As instruções normativas e a Resolução editadas pela ANVISA não possuem força normativa superior a uma lei, e jamais poderão se sobrepor à competência suplementar dos Estados, ao tentar modificar a Lei Federal n° 5.991/73 e a Constituição do Brasil.

A Lei 5.991/73 determina que farmácias e drogarias terão obrigatoriamente a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.não determina que é o farmacêutico.

Quanto ao licenciamento de farmácias e drogarias, a Lei 5.991/73 não determina o Certificado de Regularidade que os CRF’s cobram para expedir.

Essa lei também determina que a dispensação e comercialização de medicamentos não é ato privativo de farmacêuticos. 

Tem-se como exemplos que a ANATEL, ANEEL, ANP, ANAC atuam sobre a prestação de serviços públicos concedidos a particulares, mediante contratos administrativos , que como tal possuem “cláusulas exorbitantes”.

Diz o artigo 175 da Constituição da República:

“Art. 175. Incumbe ao Poder Público, na forma da lei, diretamente ou sob regime de concessão ou permissão, sempre através de licitação, a prestação de serviços públicos.

Parágrafo único - a lei disporá sobre:

I – o regime das empresas concessionárias e permissionárias de serviços públicos, o caráter especial de seu contrato e de sua prorrogação, bem como as condições de fiscalização e rescisão da concessão ou permissão.(g.n.)”

Sobre o ato de concessão pelo Poder Público, diz o professor Marcos Juruena Villela Souto: 

“Envolve uma atividade-fim do Estado, que é a prestação de serviços públicos; é um contrato administrativo por meio do qual a Administração delega a um particular a gestão e a execução, por sua conta e risco, sob controle do Estado, de uma atividade definida em lei como serviço público (CF, art. 175). O Estado figura como poder concedente, cabendo-lhe acompanhar a adequada execução do contrato e o atendimento do interesse público, podendo, a qualquer tempo, retomar a atividade.” (Marcos Juruena Villela Souto, in “Desestatização, Privatização, Concessões, Tercerizações e Regulação, 4ª edição, Editora Lumen Juris)

Nesse viés, tem-se que as retrocitadas agências possuem caráter eminentemente regulatório, também por cuidarem de serviços públicos, agindo como poder concedente.

Por outro turno, em via transversa, diferentemente daquelas, a  ANVISA atua, em geral, sobre atividades PRIVADAS , como por exemplo, as exercidas pelas farmácias e drogarias, não submetidas a contratos administrativos com regras especiais, mas somente às leis.

Neste mister, em tutela a tais atividades, assim preconiza o parágrafo único do Artigo 170 da Constituição da República:

“Art. 170 . A ordem econômica, fundada na valorização do trabalho humano e na livre iniciativa, tem por fim assegurar a todos existência digna, conforme os ditames da justiça social, observados os seguintes princípios:

Parágrafo único. É assegurado a todos o livre exercício de qualquer atividade econômica , independentemente de autorização de órgãos públicos, salvo nos casos previstos em lei.

Ao definir as agências aqui em comento, diz o professor Marcos Juruena Villela Souto:

“O Plano Diretor usou a expressão agências autônomas, sem fazer distinção entre as agências reguladoras, voltadas para a intervenção em mercados específicos, regulando a relação entre a oferta, com a qualidade e preço acessível, e demanda, e as agências executivas, ligadas à implementação de política, sem formular políticas, regular ou influir em mercados...”

A Agência Executiva é uma autarquia com tratamento especial, isto é, com maior autonomia de gestão. Atua em setores de implementação de políticas (tributária, previdência social básica, segurança pública, proteção ambiental, fiscalização). Embora possa ‘colaborar’ com a formulação de políticas, seu papel é de execução...” (g.n.)

As assertivas até aqui articuladas, ganham maior força, se analisadas sob o prisma da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que assim pontifica:

“Art. 2º Compete à União no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária:

§ 1º A competência da União será exercida: 

I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à formulação, ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; . 

II - pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em conformidade com as atribuições que lhe são conferidas por esta Lei;

Assim, pela própria Lei que lhe cria, a ANVISA não é competente para formular sequer política de Vigilância Sanitária. Esta cabe expressamente ao Ministério da Saúde. Não sendo por lei competente para formular política de Vigilância Sanitária, mas apenas executar e fiscalizar a política formulada pelo Ministério da Saúde, a ANVISA tem natureza jurídica de Agência Executiva Fiscalizatória. 

Sendo uma Agência Executiva Fiscalizatória, a ANVISA não pode ter capacidade regulatória sobre atividades privadas , como nos moldes pretendidos na RDC 44/09, bem como, nas Instruções Normativas 09 e 10.

Além do que, ensina o brilhante Celso Antônio Bandeira de Mello, na obra intitulada Curso de Direito Administrativo:

“O verdadeiro problema com as agências é o de se saber o que e até onde podem regular algo sem estar, com isso, invadindo competência legislativa. Em linha de princípio, a reposta não é difícil.

Dado o princípio da legalidade, e consequente vedação a que atos inferiores inovem inicialmente na ordem jurídica, resulta claro que as determinações normativas advindas de tal ato hão de se cifrar a aspectos estritamente técnicos, que estes, sim, podem, na forma da lei provir de providências subalternas. Em suma: cabe-lhes expedir normas que se encontrem abrangidas pelo campo da chamada “supremacia especial”.

De toda sorte, ditas providências, em quaisquer hipóteses, sobre deverem estar amparadas em fundamento legal, jamais poderão contravir o que esteja estabelecido em alguma lei ou por qualquer maneira distorcer-lhe o sentido, maiormente para agravar a situação jurídica dos destinatários das regras ou de terceiros, assim como não poderão ferir princípios jurídicos acolhidos em nosso sistema.

Desgraçadamente, pode-se prever que ditas “agências” certamente exorbitarão de seus poderes. Fundadas na titulação que lhes foi atribuída, irão supor-se – e assim farão, naturalmente, todos os desavisados – investidas dos mesmos poderes que as “agências” norte-americanas possuem, o que seria descabido em face do Direito brasileiro, cuja estrutura e índole são radicalmente diversas do Direito norte-americano.”

Pelo que, serve a presente para esclarecer melhor acerca da falta de legitimidade da Anvisa para a regulação sanitária.

Esse é o parecer contido no estudo realizado pelo assessor jurídico da CNC e da CBFARMA, Dr. Cácito Augusto de Freitas Esteves, e pelos advogados que assessoram a ABCFARMA.

Pedro Zidoi

Presidente